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產(chǎn)品名稱：

核酸提取純化試劑（磁珠法）

注冊人名稱：

江蘇迅睿生物技術有限公司

注冊(備案)號：

蘇徐械備20250009號

注冊人住所：

江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍蟠大道11號東湖醫(yī)學創(chuàng)新港2號樓B棟三層、四層、五層

批準(備案)日期：

2025-12-05

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑由裂解液、重懸液、清洗液、洗脫液、磁珠、蛋白酶K和Carrier RNA組成。其中裂解液由三(羥甲基)氨基甲烷和異硫氰酸胍組成；重懸液由鹽酸胍組成；清洗液由三(羥甲基)氨基甲烷和氯化鈉組成；洗脫液由三(羥甲基)氨基甲烷組成；磁珠由磁性微球水溶液組成。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。

變更情況：

2025年12月05日:注冊地址由\"江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)廟山路1號新微半導體加速器17、19號樓\"變更為\"江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍蟠大道11號東湖醫(yī)學創(chuàng)新港2號樓B棟三層、四層、五層\";移除生產(chǎn)場所：江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)廟山路1號新微半導體加速器17、19號樓;新增生產(chǎn)場所：江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍蟠大道11號東湖醫(yī)學創(chuàng)新港2號樓B棟三層、四層、五層;產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：由\"核酸提取純化試劑（磁珠法）\"變更為\"核酸提取純化試劑(磁珠法)\"。

生產(chǎn)地址：

江蘇省徐州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)龍蟠大道11號東湖醫(yī)學創(chuàng)新港2號樓B棟三層、四層、五層

型號規(guī)格：

50測試/盒