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產(chǎn)品名稱：

腫瘤相關(guān)抗原CA242測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）CanAg CA242 EIA

注冊人名稱：

富吉瑞必歐診斷公司Fujirebio Diagnostics AB

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163401403

注冊人住所：

Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg,Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

含微孔板、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生物素標(biāo)記的抗-糖類抗原242抗體、示蹤液辣根過氧化物酶標(biāo)記的抗-糖類抗原242抗體、示蹤稀釋緩沖液、底物液、終止液、清洗濃縮液（25x）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中CA242抗原的含量。主要用于對消化道惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

康乃格診斷產(chǎn)品（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)首都體育館南路6號北京新世紀(jì)飯店寫字樓1151室

變更情況：

2017-02-27 注冊人申請變更內(nèi)容包括：注冊人住所和生產(chǎn)地址：由Elof Lindalv gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden 變更為Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden ；產(chǎn)品儲存條件及有效期：由“貯存于+2～+8℃，避免冷凍，有效期為9個(gè)月?！弊兏鼮椤百A存于+2～+8℃，避免冷凍，有效期為18個(gè)月?！逼渌赫f明書的文字性變更內(nèi)容（見附件）。

生產(chǎn)地址：

Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58 Gothenburg，Sweden

型號規(guī)格：

96人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，避免冷凍，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。