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產(chǎn)品名稱：

核酸純化試劑

注冊人名稱：

上海恩元生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬松械備20230061

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)秀浦路2555號(hào)1幢11樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由多重反應(yīng)混合液(包含氯化鉀、鎂離子、脫氧核糖核苷酸)、多重酶混合液（包含DNA聚合酶、甘油）、SAP反應(yīng)混合液（包含氯化鎂、Tris-鹽酸緩沖液）、SAP酶混合液（包含蝦堿性磷酸酶、甘油）、延伸反應(yīng)混合液（包含氯化鉀、乙?；颂呛塑账幔?、延伸酶混合液（包含氯化鉀、擴(kuò)增聚合酶）組成。

適用范圍：

用于人體樣本中核酸的富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

受托生產(chǎn)企業(yè)原住所為：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號(hào)23幢1層102室、2-3層；28幢1層102室、2-7層，現(xiàn)變更為：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號(hào)28幢1層102室、2-7層。\\r\\n原生產(chǎn)地址為：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號(hào)23幢3層、28幢2、6、7層，現(xiàn)變更為：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號(hào)28幢1層102室、2、6、7層。;2024-01-04

生產(chǎn)地址：

上海圓中醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司受托生產(chǎn)，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為：91310117MA1J2YJT8F，生產(chǎn)地址為：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號(hào)28幢1層102室、2、6、7層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

6個(gè)月

管理類別：

第一類