雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
皖械注準(zhǔn)20222400130
注冊人住所：
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-05-30
有效期至：
2027-05-29
結(jié)構(gòu)及組成：
組分名稱t主要成分t包裝規(guī)格tt50測試/盒t100測試/盒R1t0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1Mt已偶聯(lián)鼠抗D-二聚體單克隆抗體的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1R2t堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗D-二聚體單克隆抗體，0.5μg/mL，0.1M Tris緩沖液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐劑。t2.5mL×1t5.0mL×1其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準(zhǔn)品（選配）t校準(zhǔn)品1（Cal1）t為凍干粉，D-二聚體重組抗原濃度：（2.00±0.20）μg/mL，0.01M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1t校準(zhǔn)品2（Cal2）t為凍干粉，D-二聚體重組抗原濃度：（10.00±1.00）μg/mL，0.01M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1t校準(zhǔn)品二維碼質(zhì)控品（選配）t質(zhì)控品1（QC1）t為凍干粉，D-二聚體重組抗原濃度：（1.00±0.20）μg/mL，0.01M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1t質(zhì)控品2（QC2）t為凍干粉，D-二聚體重組抗原濃度：（8.00±1.60）μg/mL，0.01M Tris緩沖液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐劑。t0.5mL×1、1.0mL×1t質(zhì)控品二維碼
適用范圍：
本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血漿樣本中D-二聚體（D-Dimer）的濃度。
生產(chǎn)地址：
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓、3樓
型號(hào)規(guī)格：
試劑：50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2質(zhì)控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 皖械注準(zhǔn)20222400130 | 50測試/盒 | 3250.00 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 皖械注準(zhǔn)20222400130 | 100測試 | 6500.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第61批 | D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 皖械注準(zhǔn)20222400130 | 50測試 | 3250.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批） | D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 皖械注準(zhǔn)20222400130 | 50測試/盒 | 3250 |