前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173401789

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-06-25

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干粉，復(fù)溶后，低水平或高水平的前列腺特異性抗原置于含疊氮鈉（<0.1%）和防腐劑的山羊血清中。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外對(duì)前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒的校準(zhǔn)。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2018-02-06 1.適用機(jī)型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”變更為“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、 ADVIA Centaur CP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 2019-04-04 增加注冊(cè)人中文名稱“美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA

型號(hào)規(guī)格：

低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。(ADVIA Centaur系列) ；低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）；低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）。 (Atellica IM系列)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：6×2mL(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：6×2mL(復(fù)溶后)	973.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：6×2mL\|瓶(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：6×2mL\|瓶(復(fù)溶后)	779.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品Calibrator Q	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：2×2mL(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：2×2mL(復(fù)溶后)	625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后）(ADVIA Centaur系列)	973.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后）(ADVIA Centaur系列)	625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：6×2 mL/瓶（復(fù)溶后） (Atellica IM系列)	779.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后），高值校準(zhǔn)品：2×2 mL/瓶（復(fù)溶后） (Atellica IM系列)	751.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173401789		625.00
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品\\nCalibrator Q	國(guó)械注進(jìn)20173401789	低值校準(zhǔn)品：2×2mL\|瓶(復(fù)溶后)，高值校準(zhǔn)品：2×2mL\|瓶(復(fù)溶后)(AtellicaIM系列)	751.0000