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產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

南京基蛋生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400473號(hào)

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-04-27

有效期至：

2017-04-26

變更情況：

注冊(cè)證書有效期至2017年4月26日;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);2014.12.24 注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包裝規(guī)格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”變更為“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10m

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/蘇0526-2013免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50ml(R1:1×40ml+R2:1×10ml)、150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)、200ml(R1:2×80ml+R2:1×40ml)

預(yù)期用途：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

主要組成成分：

免疫球蛋白M檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)由試劑R1和試劑R2組成,試劑R1為0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0,試劑R2為含有0.11%羊抗人IgM抗血清的反應(yīng)液?；緟?shù):波長(zhǎng):340nm;試劑空白吸光度:A≤0.1;線性范圍:0.03～5.0g/L;線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;準(zhǔn)確度:相對(duì)偏差應(yīng)≤10%;重復(fù)性:CV≤7.5%;批間差:≤10%。