人NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401726

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-12

有效期至：

2026-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測(cè)試劑108、Taq DNA聚合酶、陽(yáng)性質(zhì)控品（PC）108。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)成人非小細(xì)胞肺癌患者和結(jié)直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中NRAS基因12、13、61密碼子9種突變。分別為12密碼子34G>T（G12C）、34G>A（G12S）、35G>T（G12V）、35G>A（G12D）、13密碼子37G>C（G13R）、61密碼子181C>A（Q61K）、182A>T（Q61L）、182A>G（Q61R）、183A>T（Q61H）。

變更情況：

2017-07-17 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室”變更為“注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”。 2017-09-12 “生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1號(hào)樓B樓三層3號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)”。 2020-07-06 “注冊(cè)人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號(hào)1號(hào)樓368室”變更為“注冊(cè)人住所變更為:北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢2層101-2007”。 2020-08-18 產(chǎn)品適用機(jī)型由“Stratagene Mx3000P”變更為“Stratagene Mx3000P、ABI 7300Plus、上海宏石SLAN-96S實(shí)時(shí)熒光PCR儀”，說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)1幢1至3層101三層3號(hào)；北京市海淀區(qū)北清路103號(hào)3幢1至2層101二層C207室

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

﹣25℃～﹣10℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401726	12測(cè)試/盒	11160.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401726	12測(cè)試/盒	11160.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	人NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401726	12測(cè)試\|盒	11600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批）	人NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401726	12測(cè)試/盒	11160