游離前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進20153401379

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一套游離前列腺特異性抗原校準品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的fPSA，2.0 mL）；批次校準卡；實驗方案卡；16個校準品條形碼標簽（每個校準品8個標簽）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）定量測定的校準。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-03-17 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室”。 2022-03-13 1.增加適用機型VITROS XT 7600；2.產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原校準品	國械注進20153401379	1套/包裝	5900.0000