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產(chǎn)品名稱：

甲基安非他明檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400853

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間2第三、四層廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

甲基安非他明檢測(cè)試劑條：硝酸纖維素膜（牛血清白蛋白甲基安非他明偶聯(lián)物包被于硝酸纖維素的T線處、羊抗兔IgG多克隆抗體包被于硝酸纖維素的C線處）、聚酯纖維素膜（鼠抗甲基安非他明單克隆抗體-1膠體金偶聯(lián)物、鼠抗甲基安非他明單克隆抗體-2膠體金偶聯(lián)物和兔IgG膠體金偶聯(lián)物混合噴點(diǎn)在聚酯纖維素膜上）玻璃纖維素膜、濾紙、塑料襯片。板型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料板、干燥劑、一次性塑料吸管、鋁箔袋?？ㄐ彤a(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、塑料卡、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、干燥劑、鋁箔袋。條型筒裝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：試劑條、粘膠紙、塑料圓筒。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人體尿液樣本中最低檢出濃度為1000ngmL的甲基安非他明，用于甲基安非他明的初篩檢測(cè)。

變更情況：

“注冊(cè)人住所:浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間2第三、第四層廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間2第三、第四層廠房”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)第3幢第4幢第5幢廠房; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市江干區(qū)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)第1幢第3幢第5幢廠房”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道銀海街550號(hào)車間2第三、四層廠房

型號(hào)規(guī)格：

板型：40人份盒、25人份盒；條型：50人份盒；條型筒裝：50人份盒（25人份筒×2筒）、100人份盒（25人份筒×4筒）；卡型：25人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類