胃蛋白酶原Ⅰ(PG-Ⅰ)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20172400148

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液：200mmolL（pH=8.2），疊氮化鈉：0.09%。試劑2（R2）：胃蛋白酶原Ⅰ膠乳溶液：0.18mgmL，疊氮化鈉：0.09%。校準(zhǔn)品：5個水平，在50mmolL pH=7.4 的磷酸鹽緩沖液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，疊氮化鈉0.90gL；目標(biāo)濃度范圍：(5-15) ngmL、（20-40）ngmL、（50-90）ngmL、（100-150）ngmL、（160-240）ngmL。質(zhì)控品：2個水平，在50mmolL pH=7.4 的磷酸鹽緩沖液中添加胃蛋白酶原Ⅰ，疊氮化鈉0.90gL；目標(biāo)濃度范圍：（10-50）ngmL、（50-100）ngmL。注：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：1×45mL、試劑2（R2）：1×15mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×15mL；試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；試劑1（R1）：1×30mL、試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：2×30mL、試劑2（R2）：2×10mL；試劑1（R1）：1×15mL、試劑2（R2）：1×5mL；試劑1（R1）：1×12mL、試劑2（R2）：1×4mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL；試劑1（R1）：2×75mL、試劑2（R2）：2×25mL；試劑1（R1）：1×75mL、試劑2（R2）：1×25mL；試劑1（R1）：1×46mL、試劑2（R2）：1×16mL；試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：2×16mL； 272測試盒（試劑1（R1）：68.8mL、試劑2（R2）：24.8mL）； 840測試盒（試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL）。校準(zhǔn)品（選配）：5×0.5mL。質(zhì)控品（選配）：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃下保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	胃蛋白酶原I(PG-I)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	校準(zhǔn)品：5×0.5mL	1800.0000
江西省+動態(tài)第42批	胃蛋白酶原I(PG-I)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	質(zhì)控品：2×0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第42批	胃蛋白酶原I(PG-I)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	試劑1（R1）:1×45mL、試劑2（R2）: 1×15mL	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I（PG-I）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	質(zhì)控品：2×0.5mL	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原I（PG-I）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	校準(zhǔn)品：5×0.5mL	1800.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	胃蛋白酶原I（PG-I）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	試劑1(R1)：1×45mL，試劑2(R2)：1×15mL	6000.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	胃蛋白酶原I（PG-I）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	質(zhì)控品：2×0.5mL	900.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	胃蛋白酶原I（PG-I）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20172400148	校準(zhǔn)品：5×0.5mL	1800.00