類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品Q(chēng)uantia RF Standard

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152400577

注冊(cè)人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2024-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由人血基質(zhì)中的類(lèi)風(fēng)濕因子組成, 含有疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于類(lèi)風(fēng)濕因子項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)建立校準(zhǔn)曲線(xiàn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-04-16 1.生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注冊(cè)人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。3.適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)和ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)和ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。4.包裝規(guī)格由“6×1 mL”變更為“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-15 1.變更產(chǎn)品有效期“2～8℃儲(chǔ)存，有效期為13個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。”2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求/說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

6×1 mL

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	Alinity：6×1ml	888.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	ARCHITECT：6×1ml	1748.4500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	6×1.0mL	888
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	6×1mL	1464
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	6×1ml	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	類(lèi)風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20152400577	6×1ml	888.0000