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產(chǎn)品名稱：

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀Real-Time PCR Instrument

注冊(cè)人名稱：

生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183220252

注冊(cè)人住所：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2028-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由LED、熱循環(huán)模塊、加熱蓋、電動(dòng)抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動(dòng)抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發(fā)和發(fā)射濾光輪、光學(xué)盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計(jì)算機(jī)、電源和軟件（桌面軟件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1, QuantStudioTM 1儀器固件版本1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于熒光標(biāo)記的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的靶核酸進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括人類基因檢測(cè)項(xiàng)目和病原體核酸檢測(cè)項(xiàng)目。

代理公司：

英濰捷基（上海）貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號(hào)3幢第一層西部位

變更情況：

2023-08-22 結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由LED、熱循環(huán)模塊、加熱蓋、電動(dòng)抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動(dòng)抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發(fā)和發(fā)射濾光輪、光學(xué)盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計(jì)算機(jī)、電源和軟件（桌面軟件版本：1.6，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1.4, QuantStudioTM 1儀器固件版本1.1）組成?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由LED、熱循環(huán)模塊、加熱蓋、電動(dòng)抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動(dòng)抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發(fā)和發(fā)射濾光輪、光學(xué)盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計(jì)算機(jī)、電源和軟件（桌面軟件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1, QuantStudioTM 1儀器固件版本1）組成。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

型號(hào)規(guī)格：

QuantStudio? 1，QuantStudio? 3，QuantStudio? 5

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183400252