天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20222400203

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：三羥甲基氨基甲烷 80mmol/L、L-天冬氨酸 240mmol/L、蘋果酸脫氫酶（MDH） 600U/L、疊氮鈉 0.5g/L、胞漿型天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（cAST)抗體 1.5g/L；rn試劑二：α-酮戊二酸 12mmol/L、還原型輔酶Ⅰ 0.18mmol/L；rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶、三羥甲基氨基甲烷。rn注：1.校準(zhǔn)品標(biāo)示值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表。rn 2.溯源性：校準(zhǔn)品溯源至優(yōu)利特選定的測量程序。rn 3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn 4.不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶（mAST）的活性。臨床上主要用于輔助診斷病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的疾病。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的試劑2℃～8℃存放；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品需在2℃～8℃或-20℃下避光存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下有效期為12個月；已開啟的試劑2℃～8℃可穩(wěn)定30天；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃可穩(wěn)定3天，-20℃存放可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	桂械注準(zhǔn)20222400203	試劑一 40mL×5 試劑二 10mL×5 \\n校準(zhǔn)品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	11250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	桂械注準(zhǔn)20222400203	試劑一 60mL×3 試劑二 15mL×3 \\n校準(zhǔn)品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	10125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	桂械注準(zhǔn)20222400203	試劑一 20mL×1 試劑二 5mL×1 \\n校準(zhǔn)品 1mL×1 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1125.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	桂械注準(zhǔn)20222400203	試劑一 20mL×1 試劑二 5mL×1 校準(zhǔn)品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1125.00
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）	桂械注準(zhǔn)20222400203	試劑一 20mL×1 試劑二 5mL×1 校準(zhǔn)品 1mL×1 質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1125

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