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產(chǎn)品名稱：

吸入性-食物性過敏原特異性抗體IgE檢測試劑盒2(免疫印跡法)

注冊人名稱：

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401984號

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)玉古路149號711室。

批準(備案)日期：

2013-12-09

有效期至：

2017-12-08

變更情況：

變更日期:2016.06.02,同意變更內(nèi)容:增加適用機型“全自動免疫印跡儀(型號為DX-Blot45)”和“過敏原半定量分析軟件”,增加包裝規(guī)格“20人份/盒(28位點),20人份/盒(21位點),20人份/盒(19位點),20人份/盒(17位點),20人份/盒(15位點),20人份/盒(14位點),20人份/盒(12位點),20人份/盒(XR10位點),20人份/盒(SW10位點)”。具體內(nèi)容見變更對比表。請申請人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品標準、說明書和包裝標識中的相關(guān)內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 6828-2013

生產(chǎn)地址：

杭州市濱江科技園濱康路568號浙江中藥與天然藥物研究院研發(fā)樓一樓。

型號規(guī)格：

20人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中過敏原特異性IgE水平,檢測項目:矮豚草、艾蒿、屋塵螨/粉塵螨、屋塵、貓毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、葎草、桑樹、混合草(肯塔基藍草/草地羊茅/果園草/小糠草/黑麥草/梯牧草/黃花茅)、霉菌組合(點青霉/交鏈孢霉/煙曲霉/分枝孢霉)、樹花粉組合(櫟樹/榆樹/梧桐/柳樹/楊樹)、莧、雞蛋白、牛奶、腰果、花生、黃豆、龍蝦/扇貝、鮭魚、蝦、蟹、鱈魚、貝、羊肉、牛肉、菠蘿、芒果。

主要組成成分：

檢測板、濃縮洗滌液、二抗工作液、酶工作液、底物溶液、比色卡。產(chǎn)品有效期:本試劑盒應(yīng)避光存儲在2-8℃,有效期為24個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。