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產品名稱：

ATRX抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230522

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(備案)日期：

2024-10-10

結構及組成：

由鼠抗人ATRX單克隆抗體(克隆號：SY-ATRX)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年10月10日產品分類名稱由“ATRX抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“ATRX抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“ATRX抗體工作液：由鼠抗人ATRX單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薃TRX單克隆抗體（克隆號：SY-ATRX）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；技術要求由“/”變更為“1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1規(guī)格：30人份/盒、60人份/盒 2.性能指標 2.1外觀：試劑外觀完整，標記清晰，無破損；試劑溶液澄清，無沉淀，無懸濁物。 2.2凈含量：不少于產品標示值 2.3PH值：試劑的PH值為7.2-7.6 3.檢驗方法 3.1外觀：在自然光線下以矯正視力目視檢查，結果應符合性能指標2.1.1的要求。 3.2凈含量：抽取試劑使用適用的量具測量其凈含量，結果應符合性能指標2.2.1的要求?！?/p>

生產地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

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