肌酸激酶測定試劑盒（IFCC推薦法）

肌酸激酶測定試劑盒（IFCC推薦法）

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注準20222400206

安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室

2022-08-17

2027-08-16

R1 乙酸鎂溶液 18.5mmol\\/L\\r\\n葡萄糖 5.0g\\/L\\r\\n氧化型輔酶Ⅰ 3.95mmol\\/L\\r\\n己糖激酶 10KU\\/L\\r\\nR2 氫氧化鈉溶液 23.25mmol\\/L\\r\\n磷酸肌酸二鈉鹽·4 合水 107mmol\\/L\\r\\n二磷酸腺苷鉀鹽.2 合水 11.97mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 14KU\\/L\\r\\n校準品：肌酸激酶 、牛血清\\r\\n目標濃度：（440.0～660.0）U\\/L\\r\\n質控品：肌酸激酶、牛血清\\r\\n水平 1 目標濃度：（184.0～276.0）U\\/L\\r\\n水平 2 目標濃度：（416.0～624.0）U\\/L

本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酸激酶(CK)的活力。

在2024年01月17日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新區(qū)天達路71號華億科學園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室 ”。

蕪湖縣安徽新蕪經濟開發(fā)區(qū)南次一路369號

試劑：\\r\\nR1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；\\r\\nR1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:80mL×2，R2:20mL×2。\\r\\n校準品（選配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1\\r\\n質控品（選配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2

試劑、校準品、質控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個月，避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后，在 2℃～8℃可穩(wěn)定 30 天。\\r\\n校準品和質控品復溶后，在-20℃密閉保存可穩(wěn)定 30 天。試劑、校準品、質控品于2℃～8℃密封保存，有效期12個月，避免冷凍。\\r\\n試劑開瓶后，在2℃～8℃可穩(wěn)定30天。\\r\\n校準品和質控品復溶后，在-20℃密閉保存可穩(wěn)定30天。

第二類

注冊人制度產品。受托生產企業(yè)：蕪湖森愛馳生物科技有限公司（生產地址：蕪湖縣安徽新蕪經濟開發(fā)區(qū)南次一路369號）。