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產(chǎn)品名稱：

p120抗體試劑

注冊人名稱：

浙江萊閱病理診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

浙甬械備20240068號

注冊人住所：

浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號11號樓502、505

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由抗p120單克隆抗體和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年06月30日備案人住所由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號11號樓502、505”;產(chǎn)品分類名稱由“p120抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)）”變更為“p120抗體試劑”;包裝規(guī)格由“濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”變更為“濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶?！?主要組成成分由“本品由抗人p120單克隆抗體和緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝煽筽120單克隆抗體和緩沖液組成?！?預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;生產(chǎn)地址由“浙江省寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號”變更為“浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號11號樓502、505”。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市鄞州區(qū)金達(dá)路688號11號樓502、505

型號規(guī)格：

濃縮液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。