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          骨填充材料系統(tǒng) AccuFill Bone Substitute Material

          進(jìn)口 有效 注冊 第三類
          產(chǎn)品名稱:

          骨填充材料系統(tǒng) AccuFill Bone Substitute Material

          注冊(備案)號:

          國械注進(jìn)20243130150

          注冊人住所:

          55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2024-03-20

          有效期至:

          2029-03-19

          結(jié)構(gòu)及組成:

          骨填充材料系統(tǒng)由骨填充物和配套工具組成。骨填充物由小瓶可注射磷酸鈣粉和小瓶水合溶液(0.9%氯化鈉)組成,磷酸鈣粉末由CaP3(人工合成磷酸鈣,包括45.75% nACP和45.75% DCPD2),5% EfferSoda賦形劑(碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物)和3.5% CMC(羧甲基纖維素鈉)賦形劑組成;配套工具由輸送注射器、注射器、抹刀、攪拌杯、樣品瓶適配器組成。產(chǎn)品經(jīng)伽馬輻照滅菌,無菌狀態(tài)交付,一次性使用。貨架有效期為3年。

          適用范圍:

          本產(chǎn)品預(yù)期用于填充不影響骨骼系統(tǒng)(四肢、脊柱或骨盆)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的骨腔或缺損,這些骨缺損可能是由手術(shù)造成或骨外傷引起。本產(chǎn)品作為臨時(shí)支撐介質(zhì),不可在愈合過程中提供結(jié)構(gòu)性支持。

          代理公司:

          捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

          代理公司地址:

          中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號第一層

          生產(chǎn)地址:

          55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

          型號規(guī)格:

          見附頁

          管理類別:

          第三類

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