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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400174號(更2014-141)

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

變更情況：

注冊證書有效期至2017年2月21日;變更日期:2014年8月27日;變更內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容變更,產(chǎn)品儲存條件/效期變更,產(chǎn)品包裝規(guī)格變更;原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400174號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白Ⅰ和肌紅蛋白的含量。

主要組成成分：

肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白Ⅰ/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒由檢測卡、全血緩沖液、SD卡和吸管組成,檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的CK-MB、cTnⅠ和Myo單克隆抗體)、層析膜(檢測區(qū)包被有CK-MB、cTnⅠ和Myo捕獲單克隆抗體,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠lgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成?；緟?shù):最低檢出限:CK-MB不高于2.5ng/mL,cTnⅠ不高于0.1ng/mL,Myo不高于30ng/mL;線性范圍:CK-MB:2.5-80.0ng/ml,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.