雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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國產(chǎn)
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注冊
產(chǎn)品名稱：
CALIBRATOR 61/70
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403215號
注冊人住所：
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN
批準(zhǔn)(備案)日期：
2012-09-03
有效期至：
2016-09-02
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品組成: 校準(zhǔn)品(低)、校準(zhǔn)品(高):人源性全血凍干物 校準(zhǔn)品專用溶解液: 非離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、Good緩沖液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期18個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
適用范圍：
該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上與ARKRAY Factory,Inc.生產(chǎn)的自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀(型號:HA-8160)及其他試劑配套使用,用于對分析儀的檢測項(xiàng)目的校準(zhǔn)。
代理公司：
愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
日本
變更情況：
2014年5月13日同意更正主要組成成分內(nèi)容,2012年9月3日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/JAP 4013-2012
生產(chǎn)地址：
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN
型號規(guī)格：
校準(zhǔn)品(低)凍干粉:6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶; 校準(zhǔn)品(高)凍干粉:6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶; 校準(zhǔn)品專用溶解液:15mL/瓶×3瓶