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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402286

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400454號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120121號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

型號(hào)規(guī)格：

25 mL(R1: 20 mL、R2:5 mL);37 mL(R1:30 mL、R2:7 mL);50 mL (R1: 40 mL、R2: 10mL);75mL(R1: 60 mL、R2: 15 mL);100 mL(R1: 80 mL、R2: 20mL);100 mL(R1:2×40 mL、R2: 2×10 mL);125 mL(R1:100 mL、R2: 25 mL);150 mL(R1:3×40 mL、R2:3×10mL);200 mL (R1:4×40mL、R2:4×10mL);200mL (R1

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中心肌肌鈣蛋白I的含量

主要組成成分：

R1試劑:2-嗎啉乙磺酸(MES)100mmol/L防腐劑(普瑞克寧300)0.05％R2試劑:包被兔抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體的膠乳顆?！?.5%防腐劑(普瑞克寧300)0.05％