糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20232400863

注冊人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）（鼠源性CA15-3抗體包被的順磁性微球（0.1-0.6mg\\/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（預(yù)稀釋液，50mM Tris-HCl，2%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、試劑3（R3）（樣本稀釋液，50mM Tris-HCl，2%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、試劑4（R4）（吖啶酯標(biāo)記的鼠源性CA15-3抗體結(jié)合物（效價1:500-1:5000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校準(zhǔn)品水平1（CAL1）（可選配）（0.1%ProClin300，濃度約為0U\\/mL）、校準(zhǔn)品水平2（CAL2）（可選配）（CA15-3人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為18U\\/mL）、校準(zhǔn)品水平3（CAL3）（可選配）（CA15-3人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為160U\\/mL）、質(zhì)控品水平1（Ctrl L）（可選配）（CA15-3人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在5-30U\\/mL范圍內(nèi)）、質(zhì)控品水平2（Ctrl H）（可選配）（CA15-3人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在120-200U\\/mL范圍內(nèi)）、校準(zhǔn)品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值）、質(zhì)控品條碼卡（含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的糖類抗原15-3（CA15-3），臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察，檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校準(zhǔn)品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含質(zhì)控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份/盒（a）	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a）	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品：2×100人份\|盒（b）	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品：2×50人份\|盒（b）	3500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份\|盒（a）	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份\|盒（a）	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a）	7000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十四批）	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份/盒（a）	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品：2×50人份/盒（b）	3500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20232400863	包含校準(zhǔn)品：2×100人份/盒（b）	7000

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