鐵檢測試劑盒（比色法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵檢測試劑盒（比色法）

注冊人名稱：

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400677

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路259號

批準(備案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2027-01-27

結構及組成：

試劑1：緩沖液/表面活性劑，檸檬酸：200 mmol/L，硫脲：115 mmol/L；表面活性劑。試劑2：抗壞血酸/FerroZine試劑，抗壞血酸鈉：150 mmol/L；FerroZine：6 mmol/L，防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測定人體內(nèi)血清和血漿中的鐵濃度。

變更情況：

2025-08-10適用儀器變化由“適用于羅氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤斑m用于羅氏cobasc701/702，cobasc503，cobasc303，cobasc703全自動生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路259號

型號規(guī)格：

750 測試/盒700測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒：2～8℃保存，有效期15個月。cobas c 701702的上機穩(wěn)定性：使用中置于分析儀冷藏室上機穩(wěn)定性: 2周在機并在試劑管理器上： 24小時cobas c 503，cobas c 303的上機穩(wěn)定性：使用中置于分析儀冷藏室上機穩(wěn)定性: 12周

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222400677”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵檢測試劑盒（比色法）	蘇械注準20222400677	750測試/盒	1572.0000
江西省+動態(tài)第53批	鐵檢測試劑盒（比色法）	蘇械注準20222400677	750測試\|盒	826.7300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	鐵檢測試劑盒（比色法）	蘇械注準20222400677	750測試/盒	1572

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