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產(chǎn)品名稱：

腺苷脫氨酶質(zhì)控品

注冊人名稱：

宏葵生物技術(shù)（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20252400118

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(備案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2030-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

配套宏葵生物(中國)股份有限公司的腺苷脫氨酶檢測試劑(過氧化物酶法)使用，用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

型號規(guī)格：

0.5mL×1、1mL×1、2ml×1、5mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月。質(zhì)控品復溶后室溫條件下(20±5℃)儲存48小時，質(zhì)控品復溶后2～8℃條件下儲存10天，質(zhì)控品復溶后-20℃條件下儲存30天。質(zhì)控品在適用機型上的機載穩(wěn)定有效期為8小時。質(zhì)控品只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ