中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400259

注冊(cè)人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑\\t 成分\\t 含量（最終反應(yīng)體系）R1\\t甘氨酸緩沖液\\t50m mol\\/L\\t穩(wěn)定劑(Tween-20)\\t0.1%\\t防腐劑(Proclin300)\\t0.01%R2\\t抗人NGAL抗體的膠乳顆粒懸濁液\\t0.20%(W\\/V)\\t防腐劑(Proclin300)\\t0.01%校準(zhǔn)品\\t重組人中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白\\t0ng\\/ml-5000ng\\/ml質(zhì)控品\\t重組人中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白\\t0ng\\/ml-5000ng\\/ml

適用范圍：

試劑盒用于人血清中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白的體外定量測定。

變更情況：

2023-11-13注冊(cè)人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；180測試(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；200測試(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；540測試(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；720測試(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720測試(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；900測試(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1080測試(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1800測試(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德靈包裝\\t(12×40測試)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；NGAL校準(zhǔn)品\\t6×0.5mL (可選購)；NGAL質(zhì)控品\\t2×0.5mL (可選購)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2~8℃的條件下穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	40mL(R1:1×30mL＋R2:1×10mL)	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	120mL(R1:2×45mL＋R2:2×15mL)	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	160mL(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	24000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	200mL(R1:2×75mL＋R2:2×25mL)	42000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	720 測試(R1:2×60mL＋R2:2×20mL)	75600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)	13518.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)	8110.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)	5407.2000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)	1554.5700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400259	200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)	6759.0000

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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)載脂蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
湘械注準(zhǔn)20202400339/湖南杰菲特醫(yī)療科技有限公司有效期至：2025-03-06