α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20162400076

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麥芽糖（Gal-G2-α-CNP） 2.0mmolL 4-羥乙基哌嗪乙磺酸 50.0mmolL使用本公司的復(fù)合生化校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)；復(fù)合生化校準(zhǔn)品具有批次特異性，具體信息見復(fù)合生化校準(zhǔn)品標(biāo)簽及說明書。質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的α-淀粉酶測定系統(tǒng)；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中α-淀粉酶（AMY）的活性。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁 2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿、人尿液樣本中α-淀粉酶（AMY）的活性。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×4	2640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×2	1320.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 60ml×3	2376.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×3	1980.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 60ml×4	3168.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 90ml×3	2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×3	1180.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 60ml×4	1440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×2	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）	川械注準(zhǔn)20162400076	試劑 50ml×6	3000.0000

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