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產(chǎn)品名稱：

一次性使用動脈血液微栓過濾器

注冊人名稱：

天津市塑料研究所有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2010第3660882號(更)

注冊人住所：

天津市泰達(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達一路24號增一號

批準(備案)日期：

2010-08-13

有效期至：

2014-08-12

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用動脈血液微栓過濾器由外殼、濾網(wǎng)支架、濾網(wǎng)、支撐網(wǎng)、連接管、接頭、旁路管組成。外殼與接頭材質(zhì)為聚碳酸酯、濾網(wǎng)支架的材質(zhì)為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS塑料)、濾網(wǎng)的材質(zhì)為聚對苯二甲酸乙二醇酯(滌綸)、支撐網(wǎng)的材質(zhì)為聚丙烯、封頭膠的材質(zhì)為聚氨酯雙組份膠、連接管與旁路管的材質(zhì)為聚氯乙烯。產(chǎn)品中的濾網(wǎng)具有過濾作用,可以濾除血液中的的微小栓子。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時,濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性危險的固體物質(zhì)。

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“天津市塑料研究所”變更為“天津市塑料研究所有限公司”;生產(chǎn)者地址由“天津市南開區(qū)黃河道445號”變更為“天津市泰達(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達一路24號增一號”。注冊證由國食藥監(jiān)械(準)字2010第3660882號變更為國食藥監(jiān)械(準)字2010第3660882號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 0539-2010《一次性使用動脈血液微栓過濾器》

生產(chǎn)地址：

天津市南開區(qū)黃河道445號

型號規(guī)格：

型號:SY---Ⅰ規(guī)格:成人、嬰兒