葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）

注冊(cè)人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192400164

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2029-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 磷酸鹽緩沖液 (pH 6.8)、過(guò)氧化物酶、苯酚;R2: 磷酸鹽緩沖液 (pH 6.8)、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校準(zhǔn)品: 葡萄糖。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加5種適用機(jī)型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；n2、增加17種產(chǎn)品規(guī)格，詳見附表1（共2頁(yè)）；n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁(yè)）；n4、產(chǎn)品說(shuō)明書變更，詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更表，附件2（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400164”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-03,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格、預(yù)期用途變更，詳見附件1（共2頁(yè)）。n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括增加包裝規(guī)格，刪除穩(wěn)定性和附錄B條款及文字性變更，詳見附件2（共3頁(yè)）。n3、產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加包裝規(guī)格和適用機(jī)型，增加肝素血漿及文字性變更，詳見附件3（共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400164”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-13

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附件.

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校準(zhǔn)品1×3ml	138.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	210ml: R1 270ml ， R2 170ml，校準(zhǔn)品1*3ml	132.0600
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校準(zhǔn)品1×3ml	120.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	210ml(R1:2×70ml)(R2:1×70ml)，校準(zhǔn)品1×3ml	138.0100
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	葡萄糖測(cè)定試劑盒(氧化酶法)	滬械注準(zhǔn)20192400164	(1230T)：R1: 3×410T，R2 :2×615T，校準(zhǔn)品：1×3mL	369.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	(1720T)： R1 :4×430T，R2:4×430T，校準(zhǔn)品：1×3mL	1118.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	規(guī)格8(180mL)：R1:4×30mL，R2:4×15mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	138.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	規(guī)格28(1720T)：R1:4×430T，R2:4×430T	1221.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	規(guī)格15(1230T)：R1:3×410T，R2:2×615T，校準(zhǔn)品：1×3mL	405.9000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測(cè)定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400164	規(guī)格2(210mL)：R1:2×70mL，R2:1×70mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	163.8000

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