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產(chǎn)品名稱：

細胞塊制備試劑盒

注冊人名稱：

昆明東環(huán)科技有限公司

注冊(備案)號：

滇昆械備20190007號

注冊人住所：

云南省昆明市中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)

批準(備案)日期：

2019-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

細胞塊制備試劑盒由專用離心管（基質(zhì)）、紅細胞裂解液（儲存液）和細胞固定液組成。離心管中基質(zhì)由瓊脂糖和磷酸鹽緩沖液組成；紅細胞裂解液（儲存液）由NH4Cl、NaHCO3、Na2EDTA和蒸餾水組成；細胞固定液由HCHO、NaH2PO4、Na2HPO4和蒸餾水組成。

適用范圍：

臨床上用于細胞學標本、微小組織碎片的細胞塊制作。

變更情況：

2023年02月16日，備案人住所由“云南省昆明經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟七樓 E區(qū)”變更為“云南省昆明市中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)”;包裝規(guī)格由“規(guī)格：30人份／盒、50人份／盒；型號：Φ8mm、Φ4mm”變更為“規(guī)格：30人份／盒、50人份／盒；型號：Φ8mm、Φ4mm、CBSΦ10mm、CBSΦ6mm”;產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）由“12個月”變更為“24個月”;生產(chǎn)地址由“云南省昆明經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟七樓 E區(qū)”變更為“云南省昆明市中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)”。變更了技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

云南省昆明市中國（云南）自由貿(mào)易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)出口加工區(qū)浦發(fā)路16號A1棟7樓E區(qū)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

24個月

管理類別：

第一類

備注：

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