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產(chǎn)品名稱：

脂蛋白(a)校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400573

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為水平2～水平4四個(gè)濃度水平（檢測時(shí)使用5點(diǎn)定標(biāo)，另加生理鹽水作為零點(diǎn)，做為校準(zhǔn)品中的水平1）。主要組成成份：本產(chǎn)品為人血清基質(zhì)，主要成份為血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，氯化鈉，疊氮鈉。

適用范圍：

本產(chǎn)品為脂蛋白（a）單項(xiàng)校準(zhǔn)品，與本公司試劑盒配套使用，用于對相應(yīng)檢測項(xiàng)目常規(guī)測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400573”注冊證共同使用。;2018-08-20,注冊人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400573”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400573”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-08,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400573”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-06

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

0.5ml×4個(gè)水平

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月。

管理類別：

第二類