高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401012

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

R1\\t聚陰離子\\t30 g\\/L\\t4-氨基安替比林\\t2mmol\\/L\\t多聚體\\t10mmol\\/L\\t曲拉通-100\\t1ml\\/LR2\\tN-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS）\\t1g\\/L\\t膽固醇氧化酶\\t500U\\/L\\t膽固醇酯酶\\t1KU\\/L\\t過氧化物酶\\t1.5KU\\/L\\t吐溫-20（TWeen-20）\\t10ml\\/L\\tN,N-雙（4-磺丁基）-間甲苯胺二鈉（DSBmT）\\t1g\\/L校準品\\t含高\\/低密度脂蛋白膽固醇的干粉\\t詳見標簽不同批號試劑盒中各組分不可互換。校準品的值經(jīng)量值傳遞獲得，具有溯源性，定值詳見標簽。高密度脂蛋白膽固醇校準品的濃度為：(1.54±0.26) mmol\\/L。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

2024-02-05包裝規(guī)格變更由“R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:60ml×1、R2:20ml×1；R1:45ml×4、R2:30ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:30ml×3、R2:10ml×3；R1:54ml×6、R2:20ml×6；R1:66ml×2、R2:22ml×2；R1:15ml×1、R2:5ml×1；60測試×10（R1:14.8ml×10+R2:5.0ml×10）高\\/低密度脂蛋白膽固醇校準品：1×1ml，1×2ml（可選購）”變更為“見規(guī)格\\/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更由“1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。3.校準品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個月。復(fù)溶后立即使用，用后即棄。”變更為“1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個月。復(fù)溶后立即使用，用后即棄?！边m用儀器變化由“所有包裝規(guī)格適用于貝克曼DXC800\\/AU680\\/5800；日立7020\\/7180\\/7600；東芝120FR\\/2000FR；羅氏MODULAR\\/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400；邁瑞B(yǎng)S380\\/400\\/800；頤蘭貝 ES380\\/480生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU\\/DXC800全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CST300\\/CS-380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380\\/480全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個月。復(fù)溶后立即使用，用后即棄。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182401012”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法-選擇抑制法)	蘇械注準20182401012	R1:60ml×1、R2:20ml×1	1400.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	60測試×10（R1：14.8ml×10+R2：5.0ml×10）	360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：60ml×5、R2：20ml×5	600.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：54ml×6、R2：20ml×6	666.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：60ml×4、R2：20ml×4	480.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：60ml×3、R2：20ml×3	360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：72ml×2、R2：48ml×1	288.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：45ml×4、R2：30ml×2	360.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：66ml×2、R2：22ml×2	264.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-選擇抑制法）	蘇械注準20182401012	R1：30ml×3、R2：10ml×3	180.0000

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