人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20212400639

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：磁性微球溶液：包被人附睪蛋白4抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；示蹤物結(jié)合物：吖啶酯標記的人附睪蛋白4抗體，含BSA的磷酸鹽緩沖液；校準品C0、C1、C2：人附睪蛋白4抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品Q1、Q2：人附睪蛋白4抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液。校準品、質(zhì)控品具有批特異性，校準品的濃度和質(zhì)控品的質(zhì)控范圍見試劑信息卡。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于監(jiān)測卵巢癌患者的治療及進展，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400639	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第45批	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400639	100人份\|盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400639	50人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400639	100人份/盒	4000.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400639	100人份/盒	4000.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400639	50人份/盒	2000.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400639	100人份/盒	4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400639	50人份/盒	2000

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