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產品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市比特科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20162401060

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號阿寶科技園B棟401及201右側

批準(備案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

結構及組成：

由試紙條及其支持物組成。試紙條上的主要成份有：a)人絨毛膜促性腺激素（HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；c)膠體金標記的抗HCG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d)其他試紙條支持物。

適用范圍：

適用于測定婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的輔助診斷。

變更情況：

2021-02-27: 1、注冊人住所由“深圳市龍華新區(qū)福城桔塘社區(qū)淑女路3號B棟4樓及2樓右側”變更為“深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號阿寶科技園B棟401及201右側”。n2、生產地址由“深圳市龍華新區(qū)福城桔塘社區(qū)淑女路3號B棟4樓及2樓右側”變更為“深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號阿寶科技園B棟401及201右側”。

生產地址：

深圳市龍華區(qū)福城街道桔塘社區(qū)淑女路3號阿寶科技園B棟401及201右側

型號規(guī)格：

早孕試紙 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。驗孕紙 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。驗孕盒 HCG-B03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。驗孕棒 HCG-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-E06：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

于2℃～30℃避光保存，自檢定合格之日起有效期36個月，開封后應立即使用。

管理類別：

第二類