血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222402018

注冊人住所：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 試劑條(STR) 根據(jù)包裝規(guī)格分為50條和100條，每個試劑條為一個測試。試劑條組成：0號孔，磁棒套孔，1個/孔；1號孔，預(yù)留孔；2號孔，樣本添加（稀釋）孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0； 3號孔，磁珠孔，400μL/孔，含約25μg/mL包被有鼠抗血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號孔，樣本稀釋孔，200μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；5號孔，樣本稀釋孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號孔，標(biāo)記孔，100μL/孔，含約0.1μg/mL吖啶酯標(biāo)記的鼠抗血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體(a)、牛血清白蛋白及酪蛋白鈉鹽、0.1%防腐劑的PBS緩沖液，pH6.0~7.0；7-9號孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl 緩沖液，pH8.0~9.0；10號孔，預(yù)激發(fā)液孔，100μL/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。2. 校準(zhǔn)品S1（凍干品），1.5ml×1瓶，凍干品，含血清淀粉樣蛋白A抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8；校準(zhǔn)品濃度值約為10mg/L，具體信息請掃描定標(biāo)卡。3. 校準(zhǔn)品S2（凍干品），1.5ml×1瓶，凍干品，含血清淀粉樣蛋白A抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8；校準(zhǔn)品濃度值約為50mg/L，具體信息請掃描定標(biāo)卡。4. 定標(biāo)卡 1份，含有主曲線。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中血清淀粉樣蛋白A濃度。

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號

型號規(guī)格：

100測試 /盒、 50測試 /盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個月。試劑條應(yīng)開封即用。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2~8℃可以保存7天。

管理類別：

第二類

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津械注準(zhǔn)20212400204/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10