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產(chǎn)品名稱：

缺血修飾白蛋白質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20252400114

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2030-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

【預(yù)期用途】配套宏葵生物技術(shù)(天津)有限公司的缺血修飾白蛋白檢測試劑(游離鈷比色法)，用于體外診斷試劑實驗室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。

生產(chǎn)地址：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

型號規(guī)格：

0.5mL×1、1mL×1、2ml×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月。質(zhì)控品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時。質(zhì)控品在適用機(jī)型上的機(jī)載穩(wěn)定有效期為8小時。

管理類別：

Ⅱ