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產(chǎn)品名稱：

脂肪酶（LPS）測(cè)定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

注冊(cè)人名稱：

英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20222400085

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液 50mmol/L、脫氧膽酸鈉 1.6 mmol/L、共脂肪酶（豬胰腺）≥1.0 mg/L、氯化鈣 10mmol/L；n試劑2：酒石酸緩沖液 10mmol/L、底物（含6-甲基試鹵靈） ≥0.25mmol/L；n校準(zhǔn)品（選配）：脂肪酶（豬胰腺） 30～100U/L；n質(zhì)控品（選配）：脂肪酶（豬胰腺）水平1:10～50 U/L，水平2:50～100 U/L。

適用范圍：

本試劑盒適用于生化分析儀體外定量測(cè)定人血清或血漿中脂肪酶（LPS）含量。

變更情況：

2022年09月19日 1、生產(chǎn)地址由“廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)、廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”變更為“廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)；廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)和51號(hào)廠房”。

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)、廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝試劑避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期18個(gè)月。原包裝校準(zhǔn)品、質(zhì)控品避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類