轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400737

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-08-26

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液pH7.6、聚乙二醇；試劑2：氯化鈉、羊抗人轉鐵蛋白抗體；校準品：含轉鐵蛋白的溶液；質控品：含轉鐵蛋白的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中轉鐵蛋白的體外定量測定。

變更情況：

2024年8月8日：1、開瓶穩(wěn)定性：由“2～8℃可穩(wěn)定七天”變更為“2～8℃可穩(wěn)定30天”。2、適用機型：增加“日立 LABOSPECT006/008AS、雅培C16000/Alinity c、東芝120FR/2000FR/FX8”。3、核發(fā)產品技術要求變更對比表和說明書變更對比表，詳見附頁1和附頁2。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書及標簽。

生產地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

60mL (試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；156mL(試劑1：6×18mL + 試劑2：6×8mL)；6×52T (試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)；100T(試劑1：1×18mL + 試劑2：1×7mL)；500T(試劑1：1×74mL + 試劑2：1×20mL)；轉鐵蛋白校準品：1×1mL(可選購)；轉鐵蛋白質控品(低值)：1×1mL(可選購)；轉鐵蛋白質控品(高值)：1×1mL(可選購)。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）	3128.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	677.1800
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	156mL（試劑1：6×18mL + 試劑2：6×8mL）校準品：1×1mL	3432.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	156mL（試劑1：6×18mL + 試劑2：6×8mL）	3432.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	677.1800
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	60mL（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）	677.1800
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）	1840.0000
江西省+動態(tài)第41批	轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400737	160mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL）	1012.8000

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