總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20192400093

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，包含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)，校準(zhǔn)品為選配組分。主要組成成分:試劑R1:硫代輔酶(Thi0-NAD) 0.95g/L:試劑R2:還原型輔酶I(NADH)6.1g/L、3a -類固醇脫氫酶(3a-HSD) 12.5KU/L:校準(zhǔn)品:甘氨膽酸鈉標(biāo)示值見瓶簽。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清中總膽汁酸的含量，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產(chǎn)）;重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

型號規(guī)格：

試劑：60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；n120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)；n120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：1×30mL)；n160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；n240mL(試劑1：4×45mL + 試劑2：4×15mL)；n240mL(試劑1：2×90mL + 試劑2：1×60mL)；n320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；n480mL(試劑1：4×90mL + 試劑2：2×60mL)；n50T；68T；100T；200T；400T；750T；1000T；n2×230T；2×400T；2×505T；4×200T；4×460T；6×68T。n校準(zhǔn)品：1×1mL；標(biāo)示值見瓶簽。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃保存可穩(wěn)定12個月。2.試劑開瓶后于2～8℃可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品在2～8℃保存，可穩(wěn)定12個月，開瓶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊（受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522）。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400093	160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	3520.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400093	120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：1×30mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	2640.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400093	60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	1320.0000
江西省+動態(tài)第43批	總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400093	320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	7040.0000
江西省+動態(tài)第42批	總膽汁酸檢測試劑盒(循環(huán)酶法)	渝械注準(zhǔn)20192400093	240mL(試劑1：4×45mL + 試劑2：4×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	5280.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400093	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL）	506.1100
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400093	60mL(試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	1320
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400093	120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：1×30mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	2640
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400093	320mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	7040
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）	渝械注準(zhǔn)20192400093	160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：1×40mL)；校準(zhǔn)品：1×1mL	3520

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