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產(chǎn)品名稱：

細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20252400146

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G7棟601

批準(備案)日期：

2025-01-23

有效期至：

2030-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由反應(yīng)管(50支，含液體)和顯色劑組成。其中反應(yīng)管(含液體)：含酶底物X－Neu5Ac的乙酸鈉緩沖液、含酶促進劑4-AAP磷酸鹽緩沖液。顯色劑：含磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于定性檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G7棟601

型號規(guī)格：

型號：手工、全自動；包裝規(guī)格：50人份/盒、20盒/箱

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒2～30℃保存，有效期12個月。反應(yīng)管開袋后2～30℃儲存，在開袋后45天內(nèi)使用；開瓶后2～30℃儲存，在開瓶當天(16h)內(nèi)使用；顯色劑開瓶后2～30℃儲存，完全開瓶狀態(tài)需在開瓶后4天內(nèi)使用，使用完請擰緊瓶蓋密封保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：粵械注準20142400185。