鉀檢測試劑盒(丙酮酸激酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

鉀檢測試劑盒(丙酮酸激酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400351

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2025-02-25

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，穴合劑，磷酸烯醇式丙酮酸，二磷酸腺苷，α-酮戊二酸，還原性輔酶I類似物，谷氨酸脫氫酶，丙酮酸激酶，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液，乳酸脫氫酶，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準品：含氯化鉀的溶液。 ( 具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中鉀離子(K)的體外定量測定。

變更情況：

1、適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：008α、3100、3110，西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT，羅氏：Cobas c502、Cobas c702生化分析儀”。2、包裝規(guī)格：增加質控品規(guī)格1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL。3、核發(fā)變更后的產品技術要求和說明書，見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第50批	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	1080.0000
江西省+動態(tài)第50批	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	5760.0000
江西省+動態(tài)第50批	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL）	3120.0000
江西省+動態(tài)第40批	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	120mL(試劑1:2×45mL+試劑2:1×30mL)	2160.0000
江西省+動態(tài)第39批	鉀離子檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校準品2×1mL	3960.0000
江西省+動態(tài)第40批	鉀離子檢測試劑盒（酶法）	浙械注準20152400351	240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL);校準品2×1mL	4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	1944.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	3888.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	972.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	鉀檢測試劑盒（丙酮酸激酶法）	浙械注準20152400351	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	1470.00

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