C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222402109

注冊(cè)人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra:包被著C反應(yīng)蛋白抗體的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗C反應(yīng)蛋白抗體(小鼠單抗, IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;試劑 Rc:樣本處理緩沖液,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量CRP抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;質(zhì)控品:添加了不同量CRP抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量,C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層

型號(hào)規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品): 50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套): 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套): 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存,有效期為18個(gè)月;開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 2℃～8℃條件下,可保存18個(gè)月;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后,2℃～8℃條件下保存,可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402109	200人份/盒	7200

同類產(chǎn)品:

C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）