酸性磷酸酶測定試劑盒（α-磷酸萘酚底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400313

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層

批準(備案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1.ACP試劑，2.L-酒石酸試劑，3.乙酸緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清樣本中酸性磷酸酶（ACP）的含量。主要用于對已確診的前列腺癌等惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或者療效效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-06-17 注冊人住所：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層;注冊人住所：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院乙8號樓1層、2層（集群注冊）；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院乙8號樓1層、2層

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層

型號規(guī)格：

ACP試劑：10×6ml，L-酒石酸試劑：1×5 ml，乙酸緩沖液：1×5 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為15個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	酸性磷酸酶測定試劑盒(α-磷酸萘酚底物法)	國械注準20163400313	ACP試劑：10×6ml，L-酒石酸試劑：1×5 ml，乙酸緩沖液：1×5 ml	441

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