糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143401972

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

測糖類抗原15-3磁微粒、測糖類抗原15-3示蹤結(jié)合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量。CA15-3的檢測主要用于已經(jīng)確診的惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-10 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-06-03 1. 包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。”；2. 適用機(jī)型由“適用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、WG 3010全自動發(fā)光免疫分析儀”；3. 說明書和技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-27 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143401972	100人份\|盒	2250.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143401972	1×100人份/盒	3000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20143401972	1×50人份\|盒	1125.0000

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