雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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一次性肛腸套扎器
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱：
一次性肛腸套扎器
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20192021540
注冊(cè)人住所：
江陰市澄楊路1001號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-12-25
有效期至：
2024-12-24
結(jié)構(gòu)及組成：
一次性肛腸套扎器（以下簡(jiǎn)稱套扎器）主要由膠圈、上圈錐、上圈推爪、導(dǎo)入器、擴(kuò)張器和套扎器主體組成。套扎器主體主要由套圈套管、推套管、氣閥、把手外殼和擊發(fā)手柄組成。套圈套管、推套管、導(dǎo)入器、擴(kuò)張器采用HG\\/T 3020-1999要求的PC材質(zhì)；擊發(fā)手柄、氣閥、上圈推爪、把手外殼采用GB\\/T 12672-2009要求的ABS材質(zhì)。上圈錐采用GB\\/T 12670-2008要求的PP材質(zhì)，膠圈采用HG\\/T 4070-2008要求的硅橡膠材質(zhì)。WSX-TZ-F為帶負(fù)壓型肛腸套扎器，器械自身能產(chǎn)生負(fù)壓并能連續(xù)增壓。WSX-TZ為不帶負(fù)壓型肛腸套扎器，手術(shù)操作時(shí)須外接一抽真空裝置。肛腸套扎器表面應(yīng)光滑、無(wú)斑點(diǎn)、裂紋、毛刺等缺陷；膠圈應(yīng)色澤均勻，表面不得有焦斑、污點(diǎn)、氣泡和裂紋等缺陷。WSX-TZ型套扎器，當(dāng)連接一負(fù)壓泵（-0.04MPa～-0.1MPa），且撥鈕撥至“ON”位置時(shí)，可抽吸需套扎的組織，且吸力持續(xù)存在；當(dāng)撥鈕撥至“OFF”位置時(shí)，可釋放需套扎的組織；WSX-TZ-F型套扎器應(yīng)能連續(xù)產(chǎn)生負(fù)壓，所產(chǎn)生的負(fù)壓不低于-0.08MPa；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌，產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍：
適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。
生產(chǎn)地址：
江陰市澄楊路1001號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
WSX-TZ、WSX-TZ-F
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
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管理類(lèi)別：
第二類(lèi)