CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法FITC）

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州市微米生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20211270號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)碧山大街29號(hào)D1301房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由FITC熒光素標(biāo)記的CD42a(血小板膜糖蛋白IX(GPIX))單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD42a的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年07月27日,備案人注冊(cè)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號(hào)、廣州科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”。2023年09月13日,包裝規(guī)格由“50人份/盒、100人份/盒?！弊兏鼮椤?0人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年01月16日,生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308”。2025年08月20日,備案人注冊(cè)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308”變更為“廣州市黃埔區(qū)碧山大街29號(hào)D1301房”；生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號(hào)光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308”變更為“廣州市黃埔區(qū)碧山大街29號(hào)D1301房、D1404-1、404-2房”；預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD42a的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD42a的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由磷酸鹽緩沖液、Gelatin 蛋白穩(wěn)定劑、疊氮鈉、FITC熒光素標(biāo)記的CD42a單克隆抗體組成。”變更為“由FITC熒光素標(biāo)記的CD42a（血小板膜糖蛋白IX（GPIX））單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成?！?。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)碧山大街29號(hào)D1301房、D14041、4042房

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

備注：

該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	50人份/盒	2340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	100人份/盒	6000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	100人份/盒	6000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	50人份/盒	3000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	50人份/盒	3000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	100人份/盒	6000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	50人份/盒	3000.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法－FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	100人份/盒	6000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	200人份\|盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	CD42a檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）	粵穗械備20211270號(hào)	150人份\|盒	9000.0000

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