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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素(hCG)檢測試劑(膠體金法)

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400146

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2025-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

抗hCG單克隆抗體、羊抗鼠抗體、羊抗兔多克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜

適用范圍：

用于體外定性檢測人尿液中的人絨毛膜促性腺激素。

變更情況：

注冊人住所由杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號變更為浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號;生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號變更為浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份：1人份盒，50人份盒，100人份盒；條型筒裝：25人份盒（25人份筒×1筒），100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：1 人份盒，25人份盒，40人份盒；棒型單人份：1人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑在4℃～30℃陰涼避光干燥保存，有效期24個月

管理類別：

第二類