降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

湖南卓潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400206

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由1張ID卡(包含項(xiàng)目名稱、標(biāo)準(zhǔn)曲線、條形碼、批號信息)、20張檢測卡、20支毛細(xì)吸管(10μL),20支樣本稀釋液(150μL/支,0.01M PBS緩沖液)組成,其中檢測卡由樣本墊（玻璃纖維素膜）、偶合物墊(封閉的玻璃纖維素膜，含熒光標(biāo)記的鼠抗人PCT抗體及熒光標(biāo)記的兔IgG)、硝酸纖維素膜(硝酸纖維素膜，含鼠抗人PCT抗體(T線)、羊抗兔IgG(C線))、液體吸收墊（醋酸纖維素膜）、支撐墊（PVC片）和塑料外殼（PS塑料）組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人全血、血清、血漿中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415B號”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟1單元0101001號”。2、不再委托湖南優(yōu)麗生物科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓”變更為“湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省湘潭市高新區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟

型號規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品需在2～30℃干燥、避光處保存，有效期為24個月。最小包裝鋁箔袋在室溫（25±2）℃和相對濕度不大于75%的環(huán)境下，可在開袋后1小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第59批	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20222400206	20人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	降鈣素原測定試劑盒（免疫熒光層析法）	湘械注準(zhǔn)20222400206	20人份/盒	2000

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