前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400114

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液；試劑2：羊抗人PA血清；校準(zhǔn)品：前白蛋白、三水合磷酸氫二鉀、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉、葡萄糖。

適用范圍：

用于人血清中前白蛋白（PA）濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“4×200測試盒”；增加質(zhì)控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析儀。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	1×200測試（試劑1：1×（15.5mL+23.5mL）+試劑2：1×13mL）	880.0000
江西省+動態(tài)第40批	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	2×505T;校準(zhǔn)品:4×0.5mL	5454.0000
江西省+動態(tài)第39批	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校準(zhǔn)品4×0.5mL	2912.0000
江西省+動態(tài)第40批	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	240mL(R1：2×90mL+R2：1×60mL）校準(zhǔn)品：4×0.5mL	2880.0000
江西省+動態(tài)第39批	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校準(zhǔn)品4×0.5mL	1760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL）	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL）	3072.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	5280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	1×400測試/盒	1152.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400114	4×200測試（試劑1：4×（15.5mL＋23.5mL）＋試劑2：4×13mL）	2415.0000

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