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產(chǎn)品名稱：

人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑

注冊人名稱：

深圳唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230286號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

APC標(biāo)記的HLA-DR單克隆抗體(鼠抗人抗體)(克隆號：L243)、緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、保護(hù)劑(明膠)、防腐劑(proclin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中人類白細(xì)胞抗原DR(HLA-DR)的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年3月6日：產(chǎn)品分類名稱由“HLA-DR檢測試劑”變更為“人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑”；主要組成成分由“試劑主要有效成分為APC標(biāo)記人HLA-DR單克隆抗體（抗體來自小鼠雜交瘤細(xì)胞）。試劑其他組分包括：緩沖鹽（50mmol/L磷酸鹽緩沖液）、保護(hù)蛋白（BSA）、防腐劑（Proclin-300）”變更為“APC標(biāo)記的HLA-DR單克隆抗體（鼠抗人抗體）（克隆號：L243）、緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、保護(hù)劑（明膠）、防腐劑（proclin 300）”；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中HLA-DR的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中人類白細(xì)胞抗原DR（HLA-DR）的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

備注：

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