尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142400062

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，聚乙二醇6000；試劑2 ：磷酸鹽緩沖液，包被有羊抗人視黃醇結(jié)合蛋白抗體的膠乳顆粒，氯化鈉；校準(zhǔn)品質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，視黃醇結(jié)合蛋白。

適用范圍：

用于人尿液中視黃醇結(jié)合蛋白(URBP)濃度的定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20142400062”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	lx220T	2640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml）;校準(zhǔn)品1X1ml	3850.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20142400062	100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml）;校準(zhǔn)品1X1ml	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	1×200測(cè)試/盒	2691.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	2×360測(cè)試/盒	8164.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL）	3780.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	1750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	2×200測(cè)試\|盒	877.5200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	2×440測(cè)試\|盒	1930.5400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20142400062	1×220測(cè)試\|盒	482.6400